有意水準・検出力・臨床的有意差の関係

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【2022年11月3週】 【A000】生物統計学 【A074】サンプルサイズの設計

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本稿では、サンプルサイズ設計における漸近的な有意水準・検出力・臨床的有意差の関係についての証明を行っています。この関係式により、サンプルサイズ設計の公式や検出力分析の公式が導けるため、非常に重要な関係式とされています。

なお、閲覧にあたっては、以下の点にご注意ください。

  • スマートフォンやタブレット端末でご覧の際、数式が見切れている場合は、横にスクロールすることができます。
  • 曝露(発症)状況を表す右下の添え字は、「0」である場合(n0,π0 など)や「2」である場合(n2,π2 など)がありますが、どちらも「非曝露群(コントロール群)」を表しています。
  • 漸近的な性質を用いる際は、①中心極限定理が成り立つ、②漸近分散を推定する際に、母数をその一致推定量で置き換えることができるということが成り立つと仮定しています。

【定理】有意水準・検出力・臨床的有意差の関係

【定理】
有意水準・検出力・臨床的有意差の関係
Relationship among Significance Level, Statistical Power and Clinically Significant Difference

関心のある曝露効果の指標とその一致推定量をそれぞれ δδ^ とし、 帰無仮説を H0:δ=μ0 片側対立仮説を
①右側仮説 H1:δ=μ1(>μ0) ②左側仮説 H1:δ=μ1(<μ0) とする。

帰無仮説と対立仮説の下での一致推定量の分布を δ^|H0N(μ0,σ02)δ^|H1N(μ1,σ12) 有意水準と検出力をそれぞれ、 α1β とすると、 |μ1μ0|=Zασ0Z1βσ1 が成り立つ。

証明

証明

〔I〕右側仮説 H1:δ=μ1(>μ0) について、 〔1〕帰無仮説での有意水準と棄却域
仮定より、帰無仮説のもとで、 δ^N(μ0,σ02) これを標準化した値は、 δ^μ0σ0=Z0N(0,1) したがって、帰無仮説における検定統計量の棄却域は、 Zαδ^μ0σ0μ0+Zασ0δ^ 〔2〕対立仮説での棄却域と検出力
同様に、対立仮説のもとで、 δ^N(μ1,σ12) これを標準化した値は、 δ^μ1σ1=Z1N(0,1) 検出力の定義(対立仮説が正しいときに、帰無仮説を棄却する事象が起こる)より、 1β=P(μ0+Zασ0δ^)=P(μ0μ1+Zασ0δ^μ1)=P{Zασ0(μ1μ0)σ1δ^μ1σ1}=P{Zασ0(μ1μ0)σ1Z1}=P(Z1βZ1) したがって、 Z1β=Zασ0(μ1μ0)σ1Z1βσ1=Zασ0(μ1μ0)(μ1μ0)=Zασ0Z1βσ1 〔II〕左側検定仮説 H1:δ=μ1(<μ0) について、 同様に、帰無仮説における検定統計量の棄却域は、 δ^μ0σ0Zαδ^μ0Zασ0 検出力の定義より、下側 100β% 点について、 1β=P(δ^μ0Zασ0)=P(δ^μ1μ0μ1Zασ0)=P{δ^μ1σ1(μ1μ0)Zασ0σ1}=P{Z1Zασ0(μ1μ0)σ1}=P(Z1Z1β) 下側 100(1β)% 点は、上側 100β% 点なので、上側点で考えると、 Zβ=Zασ0(μ1μ0)σ1Zβσ1=Zασ0(μ1μ0)(μ1μ0)=Zασ0Zβσ1 標準正規分布の対称性 Zβ=Z1β より、 (μ1μ0)=Zασ0+Z1βσ1=(Zασ0Z1βσ1)(μ1μ0)=Zασ0Z1βσ1 〔I〕〔II〕の結果をまとめると、 |μ1μ0|=Zασ0Z1βσ1

【公式】優越性試験における諸公式

【定理】
優越性試験における諸公式
Formulas for Superiority Trials

優越性試験では、帰無仮説と対立仮説をそれぞれ H0:δ=0H1:δ=Δμ0=0μ1=Δ として、サンプルサイズを設計する。 臨床的に意味のある差を Δ(>0) とすると、 有意水準・検出力・臨床的有意差の関係として、 |Δ|=Zασ0Z1βσ1 が成り立つ。

特に、帰無仮説と対立仮説における分散 σi2 がサンプルサイズ N の関数として、 σ02=ϕ02Nσ12=ϕ12N と表すことができるとき、 〔1〕サンプルサイズ設計の公式 N=(Zαϕ0Z1βϕ1Δ)2 〔2〕検出力分析の公式 Z1β=Zαϕ0|Δ|Nϕ1 が導ける。 なお、両側検定の場合は、ZαZ0.5α と置き換える。

証明

証明

特に、帰無仮説と対立仮説における分散 σi2 がサンプルサイズ N の関数として、 σ02=ϕ02Nσ12=ϕ12N と表すことができるとき、 |Δ|=Zασ0Z1βσ1=Zαϕ0NZ1βϕ1N

〔1〕サンプルサイズ設計の公式 N=Zαϕ0Z1βϕ1|Δ|N=(Zαϕ0Z1βϕ1Δ)2

〔2〕検出力分析の公式 Z1βϕ1N=Zαϕ0N|Δ|Z1β=Zαϕ0|Δ|Nϕ1

参考文献

  • ジョン・ラチン 著, 宮岡 悦良 監訳, 遠藤 輝, 黒沢 健, 下川 朝有, 寒水 孝司 訳. 医薬データのための統計解析. 共立出版, 2020, p.91-96
  • 丹後 俊郎, 小西 貞則 編集. 医学統計学の事典 新装版. 朝倉書店, 2018, p.349

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大学時代に読書の面白さに気づいて以来、読書や勉強を通じて、興味をもったことや新しいことを学ぶことが生きる原動力。そんな人間が、その時々に学んだことを備忘録兼人生の軌跡として記録しているブログです。

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