本稿では、対応がある連続値データの母平均の差に関する優越性試験のサンプルサイズ設計の公式を導出しています。
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【公式】母平均の差（対応あり）に関する優越性試験のサンプルサイズ設計の公式
【公式】
母平均の差（対応あり）に関する優越性試験のサンプルサイズ設計の公式
Sample Size Determination for Paired t Test
対応のある連続値データに関するコホート研究・介入研究について、
被験者数（サンプルサイズ）を
\begin{gather}
N
\end{gather}
帰無仮説と対立仮説を
\begin{gather}
H_0:\mu_d=0 \quad H_1:\mu_d=\Delta\\
\end{gather}
とする。
前後差の標準偏差 \begin{gather} \sigma_d \end{gather} を具体的定数として与え、 臨床的有意差を \begin{gather} \Delta \left( \gt 0\right) \end{gather} 有意水準と検出力をそれぞれ、 \begin{align} \alpha \quad 1-\beta \end{align} とするとき、 \begin{align} N= \left[\frac{\sigma_d \left(Z_\alpha-Z_{1-\beta}\right)}{\Delta}\right]^2 \end{align}
導出
標本前後差の分布は、対立仮説の下では、 \begin{gather} \hat{d} \sim \mathrm{N} \left(\Delta,\frac{\sigma_d^2}{N}\right) \end{gather} 帰無仮説の下では、 \begin{gather} \hat{d} \sim \mathrm{N} \left(0,\frac{\sigma_d^2}{N}\right) \end{gather} 前後差の標本平均の分散は、 \begin{gather} \sigma_0^2=\frac{\phi_0^2}{N}=\frac{\sigma_d^2}{N} \quad \sigma_1^2=\frac{\phi_1^2}{N}=\frac{\sigma_d^2}{N}\\ \frac{\phi_0^2}{N}=\frac{\phi_1^2}{N}=\frac{\sigma_d^2}{N}\\ \phi_0^2=\phi_1^2=\sigma_d^2 \end{gather}
これをサンプルサイズの設計公式に代入すると、 \begin{align} N= \left[\frac{\sigma_d \left(Z_\alpha-Z_{1-\beta}\right)}{\Delta}\right]^2 \end{align} $\blacksquare$
参考文献
- 山口 拓洋 著. サンプルサイズの設計 後悔先に立たず. 健康医療評価研究機構, 2010, p.53-54
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