本稿では、マクネマー検定(ペア・マッチングを行うコホート研究)に関する優越性試験のサンプルサイズ設計の公式を導出しています。
なお、閲覧にあたっては、以下の点にご注意ください。
- スマートフォンやタブレット端末でご覧の際、数式が見切れている場合は、横にスクロールすることができます。
- 曝露(発症)状況を表す右下の添え字は、「0」である場合($n_0,\pi_0$ など)や「2」である場合($n_2,\pi_2$ など)がありますが、どちらも「非曝露群(コントロール群)」を表しています。
- 漸近的な性質を用いる際は、①中心極限定理が成り立つ、②漸近分散を推定する際に、母数をその一致推定量で置き換えることができるということが成り立つと仮定しています。
- デルタ法を用いる際、剰余項(2次の項)が漸近的に無視できる($0$に確率収束する)と仮定しています。
【公式】マクネマー検定に関する優越性試験のサンプルサイズ設計の公式
【公式】
マクネマー検定に関する優越性試験のサンプルサイズ設計の公式
Sample Size Determination for McNemar Test
マッチングありのコホート研究について、
ペアの数(サンプルサイズ)を
\begin{gather}
N
\end{gather}
帰無仮説と対立仮説を
\begin{gather}
H_0:\pi_{12}-\pi_{21}=0 \quad H_1:\pi_{12}-\pi_{21}=\Delta
\end{gather}
とする。
不一致応答が占める割合 \begin{gather} \pi_{12} \quad \pi_{21} \end{gather} を具体的定数として与え、 有意水準と検出力をそれぞれ、 \begin{align} \alpha \quad 1-\beta \end{align} とするとき、 \begin{align} N= \left[\frac{Z_\alpha \cdot \sqrt{\pi_{12}+\pi_{21}}-Z_{1-\beta} \cdot \sqrt{ \left(\pi_{12}+\pi_{21}\right)- \left(\pi_{12}-\pi_{21}\right)^2}}{ \left|\pi_{12}-\pi_{21}\right|}\right]^2 \end{align} 条件付きオッズ比 \begin{gather} \varphi_c=\frac{\pi_{12}}{\pi_{21}} \end{gather} を与えた場合も可能であり、 その場合、 \begin{align} N= \left[\frac{Z_\alpha \cdot \sqrt{ \left(\varphi_c+1\right)\pi_{21}}-Z_{1-\beta} \cdot \sqrt{ \left(\varphi_c+1\right)\pi_{21}-\pi_{21}^2 \left(\varphi_c-1\right)^2}}{ \left| \left(\varphi_c-1\right)\pi_{21}\right|}\right]^2 \end{align}
導出
対称性に関する仮説を検定するための検定統計量は、
\begin{align}
\hat{\delta}={\hat{\pi}}_{12}-{\hat{\pi}}_{21}
\end{align}
〔1〕標本リスク差の漸近分布
対立仮説の下で
\begin{align}
\hat{\delta}\xrightarrow[]{d}N \left[\pi_{12}-\pi_{21},\frac{ \left(\pi_{12}+\pi_{21}\right)- \left(\pi_{12}-\pi_{21}\right)^2}{N}\right]
\end{align}
帰無仮説の下で
\begin{align}
\hat{\delta} \sim \mathrm{N} \left(0,\frac{\pi_{12}+\pi_{21}}{N}\right)
\end{align}
したがって、検定統計量の分散について、
\begin{gather}
\frac{\phi_0^2}{N}=\frac{\pi_{12}+\pi_{21}}{N}\\
\phi_0^2=\pi_{12}+\pi_{21}\\
\phi_0=\sqrt{\pi_{12}+\pi_{21}}
\end{gather}
\begin{gather}
\frac{\phi_1^2}{N}=\frac{ \left(\pi_{12}+\pi_{21}\right)- \left(\pi_{12}-\pi_{21}\right)^2}{N}\\
\phi_1^2= \left(\pi_{12}+\pi_{21}\right)- \left(\pi_{12}-\pi_{21}\right)^2\\
\phi_1=\sqrt{ \left(\pi_{12}+\pi_{21}\right)- \left(\pi_{12}-\pi_{21}\right)^2}
\end{gather}
これをサンプルサイズの設計公式に代入すると、
\begin{align}
N= \left[\frac{Z_\alpha \cdot \sqrt{\pi_{12}+\pi_{21}}-Z_{1-\beta} \cdot \sqrt{ \left(\pi_{12}+\pi_{21}\right)- \left(\pi_{12}-\pi_{21}\right)^2}}{ \left|\pi_{12}-\pi_{21}\right|}\right]^2
\end{align}
条件付きオッズ比が与えられた場合は、
\begin{gather}
\varphi_c=\frac{\pi_{12}}{\pi_{21}}\Leftrightarrow\pi_{12}=\varphi_c\pi_{21}
\end{gather}
これを代入すると、
\begin{align}
N&= \left[\frac{Z_\alpha \cdot \sqrt{\varphi_c\pi_{21}+\pi_{21}}-Z_{1-\beta} \cdot \sqrt{ \left(\varphi_c\pi_{21}+\pi_{21}\right)- \left(\varphi_c\pi_{21}-\pi_{21}\right)^2}}{ \left|\varphi_c\pi_{21}-\pi_{21}\right|}\right]^2\\
&= \left[\frac{Z_\alpha \cdot \sqrt{ \left(\varphi_c+1\right)\pi_{21}}-Z_{1-\beta} \cdot \sqrt{ \left(\varphi_c+1\right)\pi_{21}-\pi_{21}^2 \left(\varphi_c-1\right)^2}}{ \left| \left(\varphi_c-1\right)\pi_{21}\right|}\right]^2
\end{align}
$\blacksquare$
参考文献
- 山口 拓洋 著. サンプルサイズの設計 後悔先に立たず. 健康医療評価研究機構, 2010, p.72
- ジョン・ラチン 著, 宮岡 悦良 監訳, 遠藤 輝, 黒沢 健, 下川 朝有, 寒水 孝司 訳. 医薬データのための統計解析. 共立出版, 2020, p.239, p.261
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