生存時間の差に関する優越性試験のサンプルサイズ設計の公式

生存時間分布の指数分布モデルとイベント発生回数の二重同次ポアソンモデルの同等性から、生存時間におけるハザードを平均発生率と同じであると仮定する。

このとき、母集団の平均発生率の差と標本平均発生率の差をそれぞれ $$\begin{array}{c}\theta ={\lambda }_1-{\lambda }_0\\ \hat{\theta }={\hat{\lambda }}_1-{\hat{\lambda }}_0\end{array}$$ とおくと、 標本平均発生率の差の漸近分布は、対立仮説の下で $$\begin{array}{c}\hat{\theta }\sim \mathrm{N}[{\lambda }_1-{\lambda }_0,\frac{{\lambda }_1^2}{E\left(d_1\right|{\lambda }_1)}+\frac{{\lambda }_0^2}{E\left(d_0\right|{\lambda }_0)}]\end{array}$$ 帰無仮説の下で $$\begin{array}{c}\hat{\theta }\sim \mathrm{N}[0,\frac{{\lambda }^2}{E\left(d_1\right|\lambda )}+\frac{{\lambda }^2}{E\left(d_0\right|\lambda )}]\end{array}$$ 帰無仮説の下での共通のハザードの推定値は、 $$\begin{array}{r}\overline{\lambda }=\frac{{\lambda }_1+{\lambda }_0}{2}\end{array}$$ 二重同次ポアソンモデルの下で、 $$\begin{array}{r}E\left(d_j\right|{\lambda }_j)=NE\left({\delta }_i\right|{\lambda }_j)\end{array}$$ また、定数ハザードが与えられた下で研究期間中にイベントが発生する確率について、 $$\begin{array}{r}E\left({\delta }_i\right|{\lambda }_j)=1-\frac{e^{-{\lambda }_j(S-R)}-e^{-{\lambda }_{j}S}}{{\lambda }_{j}R}\end{array}$$ したがって、検定統計量の分散について、 $$\begin{array}{c}\frac{{\varphi }_0^2}{N}=\frac{{\overline{\lambda }}^2}{NE\left({\delta }_i\right|\lambda )}+\frac{{\overline{\lambda }}^2}{NE\left({\delta }_i\right|\lambda )}\\ {\varphi }_0^2=\frac{2{\overline{\lambda }}^2}{E\left({\delta }_i\right|\lambda )}\end{array}$$ $$\begin{array}{c}\frac{{\varphi }_1^2}{N}=\frac{{\lambda }_1^2}{NE\left({\delta }_i\right|{\lambda }_1)}+\frac{{\lambda }_0^2}{NE\left({\delta }_i\right|{\lambda }_1)}\\ {\varphi }_1^2=\frac{{\lambda }_1^2}{E\left({\delta }_i\right|{\lambda }_1)}+\frac{{\lambda }_0^2}{E\left({\delta }_i\right|{\lambda }_1)}\end{array}$$ これをサンプルサイズの設計公式に代入すると、 $$\begin{array}{r}N={\left[\frac{Z_{\alpha }\cdot {\varphi }_0-Z_{1-\beta }\cdot {\varphi }_1}{{\lambda }_1-{\lambda }_0}\right]}^2\end{array}$$ $◼$